Sehr geehrter Herr Präsident! Sehr geehrte Damen und Herren! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Wie kann die Bundesregierung die Umsetzung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung bestmöglich begleiten, sodass es hierzulande eben nicht zu Versorgungsengpässen kommt? Zu dieser wirklich spannenden Frage enthält der vorliegende Antrag einige Forderungen, die ich an dieser Stelle gerne aufgreifen möchte.

Eine Kernforderung des Antrags ist, dass sich die Bundesregierung auf EU-Ebene für gesonderte Regelungen bei sogenannten Nischenprodukten einsetzen soll.

Nischenprodukte – zur Erklärung für einige, die noch nicht ganz wissen, worüber wir sprechen – sind Medizinprodukte, die nur für eine sehr kleine Anzahl von Patientinnen und Patienten benötigt werden.

Durch die erhöhten Sicherheits- und Nachweisanforderungen der Medizinprodukte-Verordnung – ich möchte noch einmal ins Gedächtnis rufen: wir sprechen seit vielen, vielen Jahren darüber; es gab gute Gründe, die MDR einzuführen; wir alle erinnern uns noch an Skandale – besteht die Gefahr, dass einige Hersteller einzelne Medizinprodukte nicht mehr vermarkten, weil es sich nicht mehr lohnt. Die Bundesregierung hat das aber erkannt, und sie beteiligt sich deshalb intensiv an der Taskforce für Nischenprodukte bei der EU-Kommission. Ziel dieser Taskforce ist es, günstige Rahmenbedingungen zu schaffen, die einerseits die Patientensicherheit gewährleisten, andererseits aber die Herstellung in kleinen Stückzahlen wirtschaftlich erlauben. Was Sie in Ihrem Antrag fordern, ist also bereits heute Wirklichkeit.

Daneben existieren schon derzeit Regelungen für Sonderzulassungen auf europäischer und nationaler Ebene, von denen unsere Behörden dann Gebrauch machen, wenn Versorgungsengpässe drohen. Das Beispiel der Ballonkatheder für Kinder hat gezeigt, dass diese Sonderregelungen funktionieren.

Es irritiert mich deshalb ein wenig, dass Sie in Ihrem Antrag so tun, als ob wir demnächst in riesige Versorgungsprobleme stürzen würden. Das bleibt aber nicht die einzige Sache, die mich an Ihrem Antrag irritiert.

Wenn die Bundesregierung beispielsweise die privat organisierten benannten Stellen in Deutschland zum Aufbau von Kapazitäten und zu effizienteren Prozessen zwingen soll, müssen Sie mir erklären, wie wir das machen sollen. Denn allein die Forderung, dass wir dafür sorgen sollen, ist mir an der Stelle einfach ein bisschen zu wenig.

Grundsätzlich möchte ich noch mal deutlich machen, dass sich die Bundesregierung wirklich mit aller Kraft für eine Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung mit Augenmaß einsetzt. Dort, wo Änderungsbedarfe deutlich geworden sind, hat die Bundesregierung gemeinsam mit anderen Staaten Vorschläge gemacht und deren Umsetzung vorangetrieben.

Dazu gehört zum Beispiel die im Antrag erwähnte Verlängerung der Übergangsfristen. Deutschland wird sich auch weiterhin dafür einsetzen.

Klar ist allerdings auch, dass der Einflussbereich Deutschlands auf die Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung seine Grenzen hat.

Die Bundesregierung kann nun mal keine delegierten Rechtsakte erlassen oder eigenständig die Harmonisierung von anderen Normen vorantreiben. Was wir aber tun können, ist, abseits der Verordnung die Rahmenbedingungen für die Branche in Deutschland zu verbessern, zum Beispiel im Bereich der Forschung.

Deshalb hat die Bundesregierung Ende März das Medizinforschungsgesetz im Kabinett beschlossen. Der Fokus liegt aktuell noch ganz klar auf der Arzneimittelforschung; aber aus meiner Sicht ist es sehr, sehr sinnvoll, hier auch über die Medizinprodukte nachzudenken.

Wir können ja im parlamentarischen Verfahren auch noch etwas an diesem Gesetzentwurf arbeiten.

Danke schön.