Sehr geehrter Herr Präsident! Sehr geehrter Herr Minister! Ich hätte ihn gern begrüßt, aber er ist leider nicht da. – Liebe Kolleginnen und Kollegen! Verehrte Damen! Meine Herren! Die Medizintechnikbranche ist ein Eckpfeiler unserer Gesundheitswirtschaft. Sie schafft Arbeitsplätze; sie ist Innovationstaktgeber für die gesundheitliche Versorgung.

Allein im Jahr 2022 beschäftigte die Branche in Deutschland insgesamt über 250 000 Personen. In den letzten Jahren sind über 12 000 neue Stellen geschaffen worden. Jeder Arbeitsplatz in der Branche sichert zudem 0,75 Arbeitsplätze in anderen Sektoren. Der Gesamtumsatz von 38 Milliarden Euro im Jahr 2022 unterstreicht dies.

Doch diese Branche, meine Damen und Herren, steht vor einer Herausforderung, die ihre Existenz bedroht und damit die Patientenversorgung massiv belastet: die Umsetzung der Medical Device Regulation – kurz „MDR“ genannt –, die die Neuzulassung bzw. Rezertifizierung von Medizinprodukten regelt.

Die Zahlen sprechen eine klare Sprache: Die Kapazitätsengpässe bei den beauftragten benannten Stellen führen zu einem Zertifizierungsstau, der nicht nur die Unternehmen, sondern auch die Patientenversorgung in ganz Europa gefährdet.

Immer wieder werden Fristverlängerungen erwirkt, da die Branche gar nicht die Möglichkeit hat, den Anforderungen gerecht zu werden. Die Verlängerung der Übergangsfristen ist zwar ein Schritt in die richtige Richtung, aber das ist nur ein Aufschub des Problems, keine Lösung.

Meine Damen und Herren, nach der Fristverlängerung ist vor dem Fristablauf. Daten zeigen, dass MDR-Zertifikate bisher lediglich im mittleren vierstelligen Bereich ausgestellt wurden. Die durchschnittliche Dauer der Zertifizierung beträgt dabei rund 18 Monate, und sie verursacht deutlich höhere Kosten im Vergleich zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach der alten Richtlinie. Allein die einmalige Umstellung aller Produkte durch die notwendige Neuzertifizierung nach MDR kostet die Branche circa 10 Milliarden Euro – Kosten, die letztlich die Versichertengemeinschaft tragen muss.

Angesichts dieser Rahmenbedingungen haben bereits zahlreiche Unternehmen entschieden, Produkte gar nicht mehr für eine Neuzertifizierung in Europa vorzusehen, sondern gleich vom Markt zu nehmen oder alternativ nur noch in den USA mit einem einfacheren Verfahren zuzulassen. Sie stehen damit Patientinnen und Patienten hier bei uns nicht mehr zur Verfügung.

Meine Damen und Herren, die MDR-Zertifizierung ist zu einem Albtraum geworden, der unsere Fähigkeit, auf dem Markt zu agieren und zu innovieren, lähmt. Es ist nicht hinnehmbar, dass Unternehmen aufgrund bürokratischer Verzögerungen und unzureichender Kapazitäten gezwungen sind, ihre Produkte vom Markt zu nehmen. Das betrifft insbesondere kleinere Produktserien und Produkte in Nischenversorgungen. Es ist nicht hinnehmbar, dass Innovationen verloren gehen und damit die Zukunftsfähigkeit dieser Unternehmen nicht mehr absichern können.

Und es ist nicht hinnehmbar, dass gerade kleine und mittlere Unternehmen, die das Rückgrat unserer Wirtschaft bilden, vom Markt gedrängt werden oder ins Ausland abwandern.

Daher ist es Ziel unseres Antrags, die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen und zu stärken.

Wir fordern erstens eine sofortige Erhöhung der Kapazitäten der benannten Stellen, um die Zertifizierung von Medizinprodukten zu beschleunigen, zweitens eine drastische Effizienzsteigerung dieser Stellen, ohne Kompromisse bei den Prüfkriterien,

drittens einen rigorosen Bürokratieabbau und die Umstellung auf digitale Prozesse, viertens die Abschaffung der unsinnigen fünfjährigen Rezertifizierung für Produkte mit geringem und mittlerem Risiko – zum Beispiel der Klasse-IIa-Produkte –, fünftens die Einführung von Sonderregelungen für Nischenprodukte, um diese in der Versorgung zu halten, sechstens eine Zwischenevaluierung der MDR schon im Jahr 2025, um unseren Unternehmen die nötige Planungssicherheit zu geben, und siebtens nicht zuletzt die Stärkung der internationalen Wettbewerbsfähigkeit unserer KMU durch schnellere und umfassendere Innovationsprozesse.

Meine Damen und Herren, es ist Zeit, zu handeln!

Ich appelliere an Sie: Unterstützen Sie unseren Antrag, um unsere Wirtschaft zu stärken und die Versorgung unserer Patientinnen und Patienten zu sichern!

Herzlichen Dank.